Boehringer Ingelheim, Februari 2004

INFORMASI KEAMANAN YANG BARU DAN PENTING

Perihal: Penjelasan tentang faktor risiko untuk hepatotoksisitas yang
parah, mengancam jiwa dan fatal dengan Viramune (nevirapine).

Kepada: Yth Profesional Layanan Kesehatan

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. (BIPI) menulis untuk
memberitahukan Anda tentang informasi etiket yang baru dan penting yang
ditambahkan pada Kotak Hitam pada kemasan nevirapine, sebuah analog
non-nukleosida yang diindikasikan untuk mengobati infeksi HIV-1 dalam
kombinasi dengan obat antiretroviral lain. Khususnya, kami ingin
menarik perhatian Anda pada yang berikut:

* Para perempuan dengan jumlah CD4 di atas 250 sel/mm3, termasuk
perempuan yang hamil yang menerima pengobatan kronis untuk infeksi
HIV, lebih berisiko secara bermakna (12 kali lipat) terhadap
hepatotoksisitas (keracunan hati). Beberapa peristiwa tersebut
menjadi fatal. Subkelompok pasien ini diidentifikasikan dengan
analisis jumlah CD4 pada waktu mulai memakai terapi nevirapine.

* Risiko tertinggi terhadap peristiwa hati yang parah dan mungkin fatal
(sering dikaitkan dengan ruam) terjadi dalam enam minggu pertama
terapi nevirapine. Namun risiko melanjut setelah masa ini, dan pasien
sebaiknya dipantau secara hati-hati selama 18 minggu pertama memakai
nevirapine.

* Pada beberapa kasus, kerusakan pada hati dapat melanjutkan walaupun
pengobatan dihentikan.

Informasi baru ini adalah hasil dari data surveilans pascapasaran dan
analisis lanjutan pada pangkalan data uji coba klinis nevirapine.

Walaupun informasi baru ini menggambarkan pasien dengan risiko lebih
tinggi, adalah penting mencatat bahwa pasien siapa pun dapat mengalami
peristiwa hati dan sebaiknya dipantau secara hati-hati. Seperti sudah
dijelaskan pada etiket nevirapine, beberapa ahli mengusulkan pemantauan
klinis dan laboratorium lebih sering daripada sekali sebulan, dan
khususnya termasuk pemantauan fungsi hati pada awal, pada waktu dosis
ditingkatkan, dan dua minggu setelah dosis ditingkatkan. Semua pasien
yang mengalami ruam. kapan saja waktu diobati dengan nevirapine, tetapi
terutama selama 18 minggu pertama, sebaiknya dites fungsi hati pada
waktu kejadian. Setelah 18 minggu pertama, pemantauan klinis dan
laboratorium sebaiknya diteruskan selama pengobatan dengan nevirapine.

Adalah penting untuk membimbing semua pasien bahwa jika terjadi tanda
atau gejala hepatitis, reaksi kulit yang parah atau reaksi hiperpeka
(hypersensitivity), mereka harus berhenti pengobatan dengan nevirapine
dan segera periksa ke dokter. Nevirapine sebaiknya tidak dimulai
kembali dengan pasien tersebut.

Hormat kami,
Kirk V. Shepard, M.D.
Vice President, Clinical & Scientific Affairs